Обязательный документ для регистрации медизделий




В законе России есть определенные пункты, которые определяют, какими должны быть медицинские изделия. Постановление касается, как лекарств, так и медицинской техники. Что товар получил разрешение на продажу или эксплуатацию, его владелец должен подать заявку на получение регистрационного удостоверения. Это юридически заверенный документ, который дается далеко не каждому заявителю. Заявителем может быть как юридическое лицо, так частный предприниматель, для любого заявителя условия проведения процедуры одинаковы. В заявлении может быть указана одна единица товара, а может быть указано набор лекарств или техники. Регистрация набора проводится в том случае, если заявленные единицы имеют одинаковое назначение. Но стоит отметить, что, не смотря на указанное слово набор, все равно исследования будут проводиться по каждому компоненту отдельно.

Процесс проверки заявленного товара очень длительный и сложный, регистрация изделий медицинского назначения– это процедура, при которой заявленные товары проходят проверку по указанным нормам, описанным в действующем законодательстве. Такая процедура обязательная как для изделий, изготовляемых на территории России, так и для тех, которые ввозятся в страну. Такой документ является юридическим подтверждением того, что продукция является безопасной для пользователей. Есть отдельный пункт, который вступает в силу, если на регистрацию заявлен препарат, аналог которому уже существует. В таком случае будут проводиться дополнительные исследования, которые должны определить, что заявленное средство является эффективнее предыдущего, что его реализация будет оправданной.

Поскольку регистрация изделий медицинского назначения процесс не быстрый, требующий индивидуального подхода, то многие компании на сегодняшний день предлагают услуги оформления таких документов. Квалифицированные специалисты соберут всю необходимую информацию, требующуюся для подачи заявления, отстоят за вас многочисленные очереди. За такие услуги придется дополнительно доплатить, но тем самым вы сохраните свое время нервы. Если вы решили обращаться в компанию за помощью, то проверьте, чтоб у компании были все необходимые полномочия, поскольку эта процедура требует большого запаса знаний законодательства. Полученный документ должен полностью соответствовать всем рамкам закона.